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13485 의료기기

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과정이미지
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증
의료기기 품질인증으로 병원 및 납품, 해외 거래처 신뢰 확보
인증 기간
2~3주 소요
인증 비용
인원과 모듈에 따라 심사일수가 달라지므로 문의바랍니다.
필요 서류
사업자등록증, 회사소개서(조직도), 4대보험 가입자 명부
인증 문의
055-285-0658 / itc-pass@naver.com
  • 상세설명

1. ISO 13485의 소개

ISO 13485는 의료기기산업의 품질경영시스템에 대한 국제표준입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산,
설치, 서비스 및 판매와 관련된 조직을 대상으로 고안되었습니다.
인증을 받은 조직은 의료기기를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있으며, 관련 서비스가 고객의 요구사항 및 규정의
요구사항을 일관되게 충족시키고 있다는 것을 증명합니다.

2. ISO 13485 필요성

  • 의료기기의 안정성이 확보될 수 있는 시스템이 필요
  • 해외시장 제품 수출 시 필수적 필요
  • 국제 기업과의 거래 및 계약 체결 시 우리 기업의 건실함을 보여줄 수 있는 수단
  • 고객 및 소비자와의 제품 서비스 품질 신뢰 구축

3. ISO 13485 인증 효과

  • 대기업과의 거래 시 고객 요구 대응에 용이
  • 해외 무역 시 국제인증서가 필수적
  • 각종 정부 및 민간입찰에 유리
  • 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장심사를 대체
  • 기업내 불합리한 사항들에 대한 지속적 개선

4. 인증 절차(총 소요 기간: 2~3주)

  • 문의
    신청
  • 인증
    계약
  • 문서 및 현장 심사
  • 인증등록심의
  • 인증서 발행
    (심사 후 일주일 이내 발행)

5. 준비 서류

  • [사업자등록증]
  • [회사소개서(제품설명, 조직도)]
  • [4대보험가입자명부]

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